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Brasil regulamenta bula digital com QR Code em remédios; entenda


O Brasil aprovou, nesta quinta-feira (12), uma nova lei que prevê a inclusão da bula digital nas embalagens de medicamentos. O documento virtual poderá ser acessado através de um QR Code, impresso na caixa do próprio remédio pela farmacêutica responsável. A medida visa simplificar o acesso aos detalhes da fórmula.

Publicada no Diário Oficial da União (DOU), a Lei Nº 14.338/22 provoca uma importância transformação no quesito de acessibilidade das bulas de remédio. Isso porque aplicativos poderão transformar o texto em áudio, o que permitirá que pessoas com deficiência visual e analfabetos consigam entender a bula.

Remédios devem ganhar também bula virtual com QR Code no Brasil, conforme orienta nova lei (Imagem: Rido81/Envato Elements)

Além disso, o QR Code poderá direcionar o paciente para links e outros documentos explicativos sobre o produto, como um complemento da tradicional bula.

O que deve constar na bula digital do remédio?

Segundo o texto da lei, a bula digital deve trazer o “conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa”. Isso significa que, no texto, deverá constar a composição, a utilidade, as dosagens e as contraindicações de cada medicamento.

O texto também prevê que as bulas digitais devem, obrigatoriamente, ser hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida visa garantir um grau de autenticidade e maior confiabilidade ao documento.

Acabou a versão física no Brasil?

É importante explicar que a nova medida é uma estratégia complementar, ou seja, a bula digital não exclui a obrigação da versão impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem. Dessa forma, a decisão não afeta pessoas que não têm acesso à internet ou apresentam dificuldades em usar a tecnologia.

“A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa”, explica a lei.

Fonte: Agência Brasil e DOU   



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